北京公司办理医疗器械三类经营备案要求和办理条件    I85拨l336打l892 姚经理
北京公司办理医疗器械三类经营备案的要求和办理条件。医疗器械监督管理条例。三类医疗器械是风险高的，所以备案要求应该比较严格。公司主体资格，必须得是合法注册的企业，这一点应该没错。然后，经营场所和仓储设施，应该需要符合医疗器械存储的条件，比如温度控制、分区管理等。需要具体的面积要求吗？或者主要看是否符合存储产品的特性？人员方面，质量负责人需要有相关专业背景，比如医疗器械、生物工程等，并且有三年以上的工作经验。要求是否包括医学或药学呢？要看具体规定，但一般来说是相关专业。质量管理体系，需要建立符合GSP（良好供应规范）的制度，包括采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节。还需要有计算机信息管理系统来管理产品流向。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。
备案材料：
1、《第三类医疗器械经营备案申请表》。
2、营业执照副本复印件。
3、法定代表人、质量负责人身份证明、学历/职称证明及工作简历。
4、经营场所与仓库的产权证明或租赁协议（地址需与营业执照一致）。
5、设施设备目录及仓储平面图。
6、经营质量管理制度、工作程序文件目录。
7、计算机管理系统功能说明（如进销存管理、追溯等）。
8、委托办理需提供授权委托书及经办人身份证。
办理条件：
1、企业需在北京依法注册，持有有效《营业执照》，经营范围包含“第三类医疗器械经营”。
2、具备与经营规模相适应的经营场所和仓库，面积无硬性要求，但需满足产品贮存条件（如温控、分区、防潮等）。
3、若委托第三方仓储，需提供委托协议及受托方的资质证明。
4、质量负责人：1名以上，需具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程等）大专以上学历或中级职称，且至少有3年相关工作经验。
5、建立符合《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）的制度，涵盖采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。
6、配备计算机信息管理系统，实现产品可追溯。
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