快速代办北京丰台区二类医疗器械备案3天出证      I85拨l336打l892 姚经理
北京二类医疗器械备案的办理要求和流程。打算在北京开展二类医疗器械经营，二类医疗器械分为经营备案和产品备案两种情况。比如经营备案是开店卖器械，产品备案是生产或进口器械。然后考虑办理要求。经营备案需要公司主体、场地、人员、制度这些。重点要强调实际经营地址不能虚拟，因为之前遇到过用户以为挂靠地址可行的情况。另外质量负责人需要有相关专业背景，这里需要提到产品检验报告和临床评价，特别是免临床目录的情况，可以举例说明，比如血压计属于免临床，这样用户更容易理解。办理流程方面，北京应该全程网办。流程步骤要分准备材料、线上提交、受理审核、领证这几个阶段。特别是受理后的审核时间，经营备案是当场办结，产品备案需要5个工作日，可以致电咨询我或者来公司面谈。
材料清单：
1、医疗器械经营企业备案表
2、营业执照副本（需加盖公章）
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明‌
4、经营场所平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议（租赁协议需剩余租期≥6个月）‌
5、计算机管理系统功能介绍（需体现数据备份、权限管理功能）‌
6、委托储运的需提供协议及受托方资质‌
7、经营6840临床检验设备的需提供技术人员资格证明‌
8、‌人员配置要求‌：至少配备1名大专以上学历的质量负责人，需具有医疗器械相关专业背景或3年以上行业工作经验。销售人员需接受医疗器械法规培训并留存记录‌。
9、‌经营场所与设施要求‌：经营场所需满足独立办公区域，配备符合产品特性的温控设备（如经营体外诊断试剂需2-8℃冷藏柜）‌。