北京医疗器械二类备案需要多少钱？费用构成与省钱技巧+必备要求清单
【经典世纪→李轩洁 ☎I89II744O94】
在北京从事第二类医疗器械经营，必须办理 《第二类医疗器械经营备案凭证》（简称“二类备案”）。这是依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》设定的准入要求，由北京市药品监督管理局（或区级市场监管局）负责备案管理。与三类医疗器械许可相比，二类备案流程相对简化，但北京对经营场所、人员咨质、质量管理的要求依然严格。很多创业者关心 备案需要多少钱、费用怎么构成、有哪些省钱技巧，以及必须满足的硬性要求。本文一次性讲清；经典世纪—李轩洁。
以下是 2026年北京执行的最新要求（不同区可能在细节上有差异，以当地监管部门要求为准）：
①主体资格
必须为 企业法人（有限责任公司、股份有限公司等），个体工商户不能申请二类医疗器械经营备案（只能以企业名义）。
营业执照经营范围须包含 “第二类医疗器械销售”​ 或相关表述（需先变更经营范围）。
②经营场所与库房（如设库房）
经营场所：商用或办公性质的实际地址，能提供产权证明或租赁合同（租期≥1年）。
面积要求：
零售为主且无库房：一般 ≥40㎡（城六区部分区要求≥50㎡）。
有库房：库房面积按经营规模匹配，通常 ≥20㎡，并符合温湿度、防污染、防虫鼠等存储要求。
地址一致：备案地址须与营业执照注册地址一致，且与实际经营活动地址相符。
③人员要求
至少配备 1名质量负责人：
大专以上学历；
相关专业背景（医学、药学、生物、化学、机械、电子等）优先；
熟悉医疗器械法规，能建立并执行质量管理制度。
若经营范围含体外诊断试剂等特殊二类器械，需有 冷链管理​ 相关人员并经培训。
所有直接接触医疗器械的员工需经过 岗前法规与操作培训（可企业内部培训，也可参加药监部门或行业协会的培训）。
④质量管理制度
必须建立并形成书面文件的制度（示例）：
采购验收制度（查验供应商咨质、产品注册证/备案凭证）；
进货查验与记录制度；
存储与养护制度（温湿度记录、效期管理）；
销售与出库复核制度；
不合格品管理与召回制度；
售后服务与不良事件报告制度；
人员培训与健康管理制度。
⑤设施设备（视经