代理北京二类医疗器械经营备案办理要求和办理流程     I85拨l336打l892 姚经理
北京作为全国医疗器械监管的前沿阵地，其经营备案制度并非简单的行政登记，而是一套以风险控制为导向的准入机制。二类医疗器械指具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全有效的产品，如医用口罩、血糖仪、血压计等。企业若想在北京市场合规经营，必须穿透备案的表层手续，从真实操作层面看，许多创业者误以为备案门槛低于审批，便草率准备材料。事实上，北京市药品监督管理局对备案材料的实质审核日趋严格。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。
申报材料清单：
1、《第二类医疗器械经营备案表》。
2、营业执照副本复印件（加盖公章）
3、法人、企业负责人、质量负责人：身份证复印件；质量负责人学历 / 职称证书、3 年工作简历、劳动合同
4、企业组织机构、部门设置说明
5、经营范围、经营方式说明（零售 / 批发 / 批零兼营）
6、产权证明 + 租赁合同（租期≥1 年）
7、委托贮存：增加仓储协议、第三方贮存企业资质凭证，经营设施、设备清单
8、计算机信息管理系统功能说明
备案流程:
1.申请备案:申请单位需向北京市食品药品监督管理局提交备案申请材料及备案申请表。
2.备案受理:北京市食品药品监督管理局收到备案申请材料后，将进行受理和审核。
3.现场检查:如需现场检查，则由监管部门派员前往申请单位进行检查。
4.备案审批:审核通过后，即可颁发《医疗器械备案凭证》。
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